Диосмин-н органика 50мг+450мг 60 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой

Состав, форма выпуска и упаковка

Таблетки - 1 таб., 50 мг+450 мг:

• действующие вещества: диосмин - 450,00 мг, гесперидин - 50,00 мг,
• вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат - 101,00 мг, повидон К-25 - 23,00 мг, кросповидон тип А - 16,00 мг, магния стеарат - 5,00 мг,
• оболочка: опадрай II коричневый (серия 85F265008) - 19,00 мг или другая пленкообразующая система с указанным составом: поливиниловый спирт - 7,60 мг, титана диоксид - 3,95 мг, макрогол (полиэтиленгликоль) - 3,84 мг, тальк - 2,81 мг, краситель железа оксид желтый - 0,58 мг, краситель железа оксид красный - 0,21 мг, краситель железа оксид черный - 0,01 мг.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной марки ЭП-73 и фольги алюминиевой.

По 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Описание лекарственной формы

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розовато­коричневого цвета. На поперечном разрезе ядро от серовато-желтого до серовато- коричневого цвета неоднородной структуры.

Фармакотерапевтическая группа

Ангиопротекторы; капилляростабилизирующие средства; биофлавоноиды

Фармакокинетика

Исследования проводились после перорального приема лекарственного препарата с 14С-меченым диосмином и после однократного перорального приема комбинации гесперидин + диосмин здоровыми добровольцами.

Абсорбция

После однократного перорального приема 14С-меченого диосмина показатель всасывания, рассчитанный на основе общего выведения с мочой, составил 58%.

Распределение

Максимальные концентрации очищенной микронизированной флавоноидной фракции после однократного перорального приема комбинации гесперидин + диосмин в плазме достигаются в течение 12 ч (в диапазоне от 8 до 24 ч).

Биотрансформация

Препарат подвергается активному метаболизму, что подтверждается присутствием в моче феноловых кислот.

Диосмин метаболизируется до агликона диосметина, который в дальнейшем превращается в энтероцитах в циркулирующие производные глюкуроновой кислоты и различные фенольные кислоты, включая гиппуриновую кислоту.

Элиминация

В первые 24 часа после однократного перорального приема выведение происходит главным образом с мочой, при этом за указанный период выводится 31% от принятой пероральной дозы.

При полном выведении препарата 109 ± 23%, 58 ± 20% от принятой дозы выводится с мочой, а 51 ± 24% от принятой дозы выводится с калом (основная часть препарата, выделяемая с калом, выводится через 24 часа).

По результатам измерения концентрации диосметина в плазме крови после однократного перорального приема комбинации гесперидин + диосмин, период его полувыведения составляет приблизительно 11 часов.

Фармакодинамика

Комбинация гесперидин + диосмин обладает венотонизирующим и ангиопротективным свойствами. Уменьшает растяжимость вен и венозный застой, в микроциркуляции - снижает проницаемость капилляров и повышает их резистентность, улучшает показатели венозной гемодинамики. Оказывает влияние на следующие венозные плетизмографические параметры: венозная емкость, венозная растяжимость, время венозного опорожнения. Оптимальный эффект достигается при приеме 2-х таблеток. Комбинация гесперидин + диосмин повышает венозный тонус за счет уменьшения времени венозного опорожнения. У пациентов с признаками выраженного нарушения микроциркуляции отмечается повышение капиллярной резистентности.

Комбинация гесперидин + диосмин эффективна при лечении хронических заболеваний вен нижних конечностей, а также при лечении геморроя.

Показания к применению

Диосмин-Н Органика показан для терапии симптомов хронических заболеваний вен (устранения и облегчения симптомов).

Терапия симптомов венозно-лимфатической недостаточности

• боль;
• судороги нижних конечностей;
• ощущение тяжести и расгшрания в ногах;
• «усталость» ног.

Терапия проявлений венозно-лимфатической недостаточности

• отеки нижних конечностей;
• трофические изменения кожи и подкожной клетчатки;
• венозные трофические язвы.

Симптоматическая терапия острого и хронического геморроя.

Противопоказания к применению

• Повышенная чувствительность к действующим или к вспомогательным веществам, входящим в состав препарата;
• возраст до 18 лет (безопасность и эффективность для этой возрастной группы не доказаны);
• беременность;
• период грудного вскармливания.

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Беременность

Данные о применении действующих веществ у беременных женщин отсутствуют или ограничены.

Исследования на животных не выявили репродуктивной токсичности.

В качестве предупредительной меры предпочтительно не применять препарат Диосмин-Н Органика во время беременности.

Грудное вскармливание

Неизвестно, проникают ли действующие вещества в грудное молоко человека.

Не исключен риск для новорожденных и детей грудного возраста. Необходимо принять решение либо о прекращении грудного вскармливания, либо об отмене терапии препаратом Диосмин-Н Органика, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины.

Фертильность:

Исследования репродуктивной токсичности не показали влияния на репродуктивную функцию у крыс обоего пола.

Побочные действия

Классификация частоты развития побочных эффектов, рекомендуемая Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ): очень часто: ³1/10; часто: ³1/100, <1/10, нечасто: ³1/1000, <1/100; редко: ³1/10000, <1/1000; очень редко: <1/10000; частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных.

Со стороны центральной нервной системы:

редко: головокружение, головная боль, общее недомогание.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

часто: диарея, диспепсия, тошнота, рвота, нечасто: колит.

частота неизвестна: боль в животе.

Со стороны кожных покровов:

редко: кожная сыпь, кожный зуд, крапивница.

частота неизвестна: изолированный отек лица, губ, век. В исключительных случаях ангионевротический отек.

ИНФОРМИРУЙТЕ ВРАЧА О ПОЯВЛЕНИИ У ВАС ЛЮБЫХ, В ТОМ ЧИСЛЕ НЕ УПОМЯНУТЫХ В ДАННОЙ ИНСТРУКЦИИ, НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ РЕАКЦИЙ И ОЩУЩЕНИЙ, А ТАКЖЕ ОБ ИЗМЕНЕНИИ ЛАБОРАТОРНЫХ ПОКАЗАТЕЛЕЙ НА ФОНЕ ТЕРАПИИ.

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Исследования взаимодействия не проводились.

До настоящего времени не сообщалось о клинически значимых лекарственных взаимодействиях во время пострегистрационного применения препарата.

Способ применения и дозы

Внутрь.

Рекомендуемая доза при венозно-лимфатической недостаточности - 1000 мг в сутки (за один или два приема): утром, днем и/или вечером, во время приема пищи. Продолжительность курса лечения может составлять несколько месяцев (вплоть до 12 месяцев). В случае повторного возникновения симптомов, по рекомендации врача, курс лечения может быть повторен.

Рекомендуемая доза при остром геморрое - 3000 мг в сутки (по 1000 мг утром, днем и вечером) в течение 4-х дней, затем по 2000 мг в сутки (по 1000 мг утром и вечером) в течение последующих 3-х дней.

Рекомендуемая доза при хроническом геморрое - 1000 мг в сутки с приемом пищи.

Передозировка

Симптомы: данные о случаях передозировки препарата ограничены. Наиболее частыми нежелательными реакциями в случаях передозировки были желудочно-кишечные нарушения (диарея, тошнота, боль в животе) и кожные реакции (зуд, сыпь).

Лечение: помощь при передозировке должна заключаться в устранении клинических симптомов.

Меры предосторожности и особые указания

Перед тем как начать принимать препарат Диосмин-Н Органика, рекомендуется проконсультироваться с врачом.

При лечении геморроя применение препарата Диосмин-Н Органика не заменяет специфического лечения других заболеваний прямой кишки и анального канала.

При самостоятельном применении препарата не превышать максимальные сроки и рекомендованные дозы, указанные в разделе «Способ применения и дозы». В том случае, если симптомы геморроя сохраняются после рекомендуемого курса терапии, следует пройти осмотр у проктолога, который подберет дальнейшую терапию.

При наличии нарушений венозного кровообращения максимальный эффект лечения обеспечивается сочетанием терапии с дополнительными лечебно-профилактическими мероприятиями/здоровым (сбалансированным) образом жизни: желательно избегать долгого пребывания на солнце, длительного пребывания на ногах, а также рекомендуется снижение избыточной массы тела. Пешие прогулки и, в некоторых случаях, ношение специальных чулок, способствуют улучшению циркуляции крови.

Незамедлительно обратитесь к врачу, если ваше состояние ухудшилось или в процессе лечения улучшения не наступило.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Клинических исследований по изучению влияния лекарственного препарата Диосмин-Н Органика на способность управлять автомобилем и выполнять работы, требующие высокой скорости психических и физических реакций, не проводилось. Однако на основании доступных данных по безопасности, можно сделать вывод, что препарат Диосмин-Н Органика не влияет (не имеет значимого влияния) на эти процессы.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

Без рецепта