Эзиклен 176мл 2 шт. концентрат для приготовления ра-ра для приема внутрь

Состав, форма выпуска и упаковка

Концентрат для приготовления раствора для приема внутрь - 1 флакон.

• Действующие вещества: 3,130 г калия сульфата, 3,276 г магния сульфата (в виде гептагидрата), 17,510 г натрия сульфата безводного.
• Вспомогательные вещества: натрия бензоат, лимонная кислота безводная, яблочная кислота, сукралоза, ароматизатор плодово-ягодный коктейль¹, вода очищенная.

¹ Ароматизатор плодово-ягодный коктейль состоит из смеси натуральных и синтетических ароматизаторов, пропиленгликоля (Е1520), этилового спирта, уксусной кислоты и бензойной кислоты (Е210).

176 мл концентрата в прозрачном флаконе из полиэтилентерефталата темно-коричневого цвета вместимостью 180 мл с запечатанной завинчивающейся крышкой из полиэтилена высокой плотности, защищенной от случайного открывания детьми.

Два флакона с концентратом и один полипропиленовый мерный стакан для разведения и приема помещены вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачку картонную.

Описание лекарственной формы

Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость с фруктовым запахом.

Характеристика

Препарат Эзиклен® содержит действующие вещества калия сульфат + магния сульфат + натрия сульфат, относится к группе лекарственных средств «осмотическое слабительное средство». Механизм действия препарата в первую очередь обусловлен ограниченным по насыщаемости процессом активного транспорта сульфатов. При достижении порога насыщения всасывания сульфаты остаются в просвете кишечника. Осмотический эффект неабсорбированных сульфатов и прием внутрь значительного объема воды вызывает задержку воды в кишечнике, что обеспечивает слабительное действие, вызывая обильную водянистую диарею, и приводит к очищению кишечника.

Фармакотерапевтическая группа

Слабительные средства; осмотические слабительные средства

Показания к применению

Препарат Эзиклен® предназначен для очищения толстой кишки у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет) при подготовке к эндоскопическому и радиологическому исследованию толстой кишки или к хирургическим вмешательствам, требующим отсутствия содержимого в толстой кишке.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания к применению

Не принимайте препарат Эзиклен®:

• если у Вас аллергия на калия сульфат, магния сульфат, натрия сульфат или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
• если у Вас желудочно-кишечная обструкция или подозрение на желудочно-кишечную обструкцию или стеноз;
• если у Вас известная или предполагаемая перфорация стенки кишечника (перфорация кишечника);
• если у Вас нарушения опорожнения желудка (в том числе, гастропарез, гастростаз);
• если у Вас кишечная непроходимость (илеус);
• если у Вас токсический колит или токсический мегаколон;
• если у Вас тошнота и рвота;
• если у Вас серьезное ухудшение здоровья, такое как дегидратация тяжелой степени;
• если у Вас застойная сердечная недостаточность;
• если у Вас асцит;
• если у Вас тяжелая почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73м²);
• если у Вас активная фаза воспалительных заболеваний кишечника (таких, как болезнь Крона, язвенный колит);
• если у Вас острое заболевание брюшной полости, требующее хирургического вмешательства (например, острый аппендицит);
• если Вы беременны;
• если у Вас период грудного вскармливания;
• если Ваш возраст до 18 лет.

С осторожностью:

Перед приемом препарата Эзиклен® проконсультируйтесь с лечащим врачом:

• если Вы пожилого возраста;
• если у Вас нарушение функции почек легкой или средней степени тяжести;
• если у Вас нарушение функции печени;
• если Вы принимаете препараты, влияющие на концентрацию электролитов: блокаторы кальциевых каналов, диуретики, препараты лития или другие препараты подобного действия;
• если Вы принимаете препараты, удлиняющие интервал QT;
• если у Вас снижена моторика желудочно-кишечного тракта (ЖКТ); если у Вас были хирургические вмешательства на ЖКТ, которые привели к нарушению моторики;
• если у Вас нарушен рвотный рефлекс, если Вы склонны к регургитации и аспирации;
• если Вы истощенный, ослабленный пациент;
• если у Вас клинически значимые нарушения функции сердца;
• если у Вас высокий риск развития водно-электролитных нарушений (включая гипонатриемию и гипокалиемию), проявления подагры или гиперурикемия.

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Препарат Эзиклен® не рекомендуется принимать во время беременности.

Грудное вскармливание

Следует прекратить грудное вскармливание на период приема препарата Эзиклен® и вплоть до 48 часов после приема второй дозы.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность препарата Эзиклен® у детей (т. е. у пациентов младше 18 лет) пока не установлена. Данные отсутствуют.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Если Вы заметили любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций - прекратите прием препарата Эзиклен^® и немедленно обратитесь к врачу, Вам может потребоваться медицинская помощь:

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Гиперчувствительность (включая крапивницу, зуд, сыпь, эритему, диспноэ, чувство сдавления в горле).

Другие нежелательные реакции:

Очень часто - могут возникать у более чем 1 человека из 10:

• Вздутие живота;
• Боль в животе;
• Тошнота;
• Рвота;
• Дискомфорт.

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• Головная боль;
• Головокружение;
• Дискомфорт в аноректальной области;
• Сухость во рту;
• Дизурия;
• Лихорадка;
• Повышение активности аспартатаминотрансферазы, креатинфосфокиназы, лактатдегидрогеназы в крови;
• Повышение концентрации фосфора в крови;
• Гипербилирубинемия;
• Отклонения в результатах биохимического анализа крови, включая гипонатриемию, гипокалиемию, гипокальциемию и гиперурикемию.

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Другие лекарственные препараты и препарат Эзиклен®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Сообщите своему врачу, если Вы принимаете такие препараты как:

препараты, влияющие на концентрацию электролитов: блокаторы «медленных» кальциевых каналов, диуретики (мочегонные средства), препараты лития или другие препараты подобного действия;
препараты, удлиняющие интервал QT.
Диарея является ожидаемым эффектом, и прием внутрь других лекарственных препаратов в течение 1 -3 часов после начала приема препарата Эзиклен® и до окончания процесса очищения кишечника может привести к вымыванию их из ЖКТ и нарушению абсорбции. Может быть изменен терапевтический эффект препаратов, применяемых регулярно внутрь, имеющих узкий терапевтический диапазон или короткий период полувыведения (например, пероральные контрацептивы, противоэпилептические препараты, гипогликемические препараты, антибиотики, левотироксин натрия, дигоксин и т. д.).

Препарат Эзиклен® с пищей и напитками

В день накануне процедуры допускается легкий завтрак. Далее могут употребляться только прозрачные жидкости в качестве приема пищи вплоть до процедуры. Следует избегать приема жидкостей красного и фиолетового цвета, молока и алкогольных напитков.

Способ применения и дозы

Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с данным листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача, работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза для взрослых

Для надлежащего очищения кишечника требуется прием двух флаконов препарата Эзиклен®.

Перед приемом содержимое каждого флакона необходимо развести водой. Вы должны выпить полученный разведенный раствор и еще две чашки, наполненные до метки водой или разрешенной прозрачной жидкостью (т. е. приблизительно 1 л), в течение следующих двух часов, как описано ниже в разделах «Режим применения» и «Схема разведения и применения».

Разрешенными прозрачными жидкостями являются: вода, чай или кофе (без молока или немолочных сливок), газированные обогащенные углекислым газом) или негазированные легкие напитки, осветленные фруктовые соки (без мякоти, не красные и не фиолетовые), бульоны или процеженные от твердых ингредиентов супы.

В общей сложности, для очистки кишечника перед проведением процедуры необходимо выпить не менее 3 л жидкости.

Раствор после разведения должен быть использован незамедлительно.

Режим применения

Препарат принимают либо в режиме дробного применения (первый флакон принимается вечером накануне процедуры, а второй - на следующее утро), либо в режиме единовременного применения (прием накануне процедуры). Подходящий режим приема препарата Эзиклен® может быть определен врачом.

Если позволяет время назначенной процедуры, то режим дробного применения предпочтительнее, чем режим единовременного приема накануне процедуры. Режим единовременного применения накануне процедуры потенциально подходит в качестве альтернативного режима.

1.Режим дробного применения

День перед процедурой:

Необходимо следовать следующим инструкциям:

• Содержимое одного флакона препарата Эзиклен^® следует вылить в прилагаемый мерный стакан и развести водой до метки (т. е. до объема 0,5 л).
• В течение последующих двух часов необходимо выпить полученный раствор и дополнительно два мерных стакана воды или прозрачной жидкости (т. е. около 1 л).

День процедуры:

В день процедуры (через 10-12 часов после приема первого флакона препарата) необходимо повторить действия, согласно инструкциям для предыдущего дня:

• Содержимое второго флакона препарата Эзиклен^® следует вылить в прилагаемый мерный стакан и развести водой до метки (т. е. до объема 0,5 л).
• В течение последующих двух часов необходимо выпить полученный раствор и дополнительно два мерных стакана воды или прозрачной жидкости (т. е. около 1 л).

Прием полного объема разведенного раствора препарата Эзиклен^® и дополнительного количества воды или прозрачной жидкости должен быть закончен как минимум за 2 часа и не ранее 4 часов до начала процедуры.

Точный режим и время приема препарата Эзиклен^® определяется врачом.

2.Режим единовременного применения

Одноэтапная вечерняя схема

Время исследования: до 14:00

Вечер перед процедурой:

• Содержимое одного флакона препарата Эзиклен® следует вылить в прилагаемый мерный стакан и развести водой до метки (т. е. до объема 0,5 л).
• В течение последующих двух часов необходимо выпить полученный раствор и дополнительно два мерных стакана воды или прозрачной жидкости (т. е. около 1 л).

Приблизительно через 2 часа после начала приема первой дозы:

• Содержимое второго флакона препарата Эзиклен® следует вылить в прилагаемый мерный стакан и развести водой до метки (т. е. до объема 0,5 л).
• В течение последующих двух часов необходимо выпить полученный раствор и дополнительно два мерных стакана воды или прозрачной жидкости (т. е. около 1 л).

Прием полного объема разведенного раствора препарата Эзиклен^® и дополнительного количества воды или прозрачной жидкости должен быть закончен как минимум за 2 часа и не ранее 4 часов до начала процедуры.

Одноэтапная утренняя схема

Время исследования: 14:00 и позже

Перед процедурой:

• Содержимое одного флакона препарата Эзиклен^® следует вылить в прилагаемый мерный стакан и развести водой до метки (т. е. до объема 0,5 л).
• В течение последующих двух часов необходимо выпить полученный раствор и дополнительно два мерных стакана воды или прозрачной жидкости (т. е. около 1 л).

Приблизительно через 2 часа после начала приема первой дозы:

• Содержимое второго флакона препарата Эзиклен^® следует вылить в прилагаемый мерный стакан и развести водой до метки (т. е. до объема 0,5 л).
• В течение последующих двух часов необходимо выпить полученный раствор и дополнительно два мерных стакана воды или прозрачной жидкости (т. е. около 1 л).

Прием полного объема разведенного раствора препарата Эзиклен^® и дополнительного количества воды или прозрачной жидкости должен быть закончен как минимум за 2 часа и не ранее 4 часов до начала процедуры.

В случае проведения процедур под общей анестезией:

При двухэтапной, одноэтапной утренней и одноэтапной вечерней схемах дозирования прием препарата Эзиклен® и других жидкостей (согласно списку разрешенных - см. выше) необходимо прекратить не менее чем за 2 часа до начала процедуры.

В случае проведения процедур без анестезии:

При двухэтапной, одноэтапной утренней и одноэтапной вечерней схемах дозирования прием препарата Эзиклен^® и других жидкостей (согласно списку разрешенных - см. выше) необходимо прекратить не менее чем за 1 час до начала процедуры.

Инструкция по использованию препарата:

Схема разведения и приема препарата

1. Откройте флакон, нажав на крышку и поворачивая ее против часовой стрелки.
2. Вылейте содержимое одного флакона в прилагаемый мерный стакан.
3. Разведите препарат водой до метки (т. е. до объема 0,5 л).
4. Медленно выпейте всю жидкость из стакана, в течение 30-60 минут.
5. ВАЖНО: Выпейте еще два (2) мерных стакана воды или прозрачной жидкости. Каждый раз наполняйте стакан до метки.
6. Медленно выпейте жидкость из каждого стакана в течение30 минут (2х30 минут).

Выполнение этапов с 1 по 6 занимает около 2 часов.

Следует повторить все этапы со вторым флаконом препарата Эзиклен®.

После процедуры

Для того чтобы восполнить потерянную в процессе подготовки к процедуре жидкость, Вы должны выпить достаточное ее количество, чтобы поддержать соответствующий уровень гидратации.

Путь и/или способ введения

Внутрь.

Передозировка

Если Вы приняли препарата Эзиклен^® больше чем предусмотрено, немедленно сообщите об этом своему врачу. Возможно Вам потребуется медицинская помощь. У Вас могут быть такие симптомы как: тошнота, рвота, диарея и электролитные нарушения.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Меры предосторожности и особые указания

Препарат Эзиклен® не применяется для лечения запоров.

Электролитные расстройства и дегидратация:

Учитывая потенциальный риск развития серьезных электролитных нарушений, необходимо тщательно оценить соотношение польза/риск прежде, чем применять препарат Эзиклен® в группах высокого риска. Перед применением препарата Эзиклен® должны быть исключены противопоказания для его назначения. Особое внимание необходимо уделить применению специальных мер предосторожности, включая необходимость поддержания соответствующей гидратации.

Необходимо поддерживать адекватный уровень гидратации до, во время и после приема препарата Эзиклен®. Если у Вас развивается обильная рвота или признаки дегидратации после приема препарата, должны быть приняты меры по регидратации во избежание потенциального риска серьезных осложнений, связанных с нарушением водно-электролитного баланса (такими как, судороги и аритмия сердца). Кроме того, рекомендуется проведение предварительных лабораторных анализов (определение концентрации электролитов, креатинина и азота мочевины крови). Необходимо пить как можно больше воды или прозрачных жидкостей для поддержания соответствующего уровня гидратации.

Ишемический колит:

Осмотические слабительные могут вызвать афтозные язвы слизистой оболочки толстой кишки. Сообщалось о пострегистрационных редких случаях ишемического колита, в том числе серьезных, требующих госпитализации. Этот диагноз следует рассматривать в случае возникновения боли в животе с прокторралгией (ректальными кровотечениями) или без нее после приема лекарственного препарата Эзиклен®. Препарат Эзиклен® следует применять с осторожностью при известных факторах риска ишемического колита. При возникновении симптомов, указанных выше, следует незамедлительно обратиться к врачу.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность препарата Эзиклен® у детей (т. е. у пациентов младше 18 лет) пока не установлена. Данные отсутствуют.

Препарат Эзиклен® содержит натрий

Лекарственный препарат содержит 247,1 ммоль (или 5,684 г) натрия на флакон. Это необходимо принимать во внимание, если Вы находитесь на диете с контролем потребления натрия.

Препарат Эзиклен® содержит калий

Лекарственный препарат содержит 35,9 ммоль (или 1,405 г) калия на флакон. Это необходимо принимать во внимание, если у Вас снижена функция почек или если Вы находитесь на диете с контролем потребления калия.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Прием препарата Эзиклен® не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

Без рецепта