Фармамеропен 1г 1 шт. порошок для приготовления раствора для внутривенного введения

Состав, форма выпуска и упаковка

Порошок - 1 фл.:

• Действующее вещество: меропенем (в виде тригидрата) - 1000,0 мг;
• Вспомогательное вещество: натрия карбонат безводный.

Препарат ФармАмеропен содержит натрий (см. раздел 2).

По 0,5 г, 1,0 г препарата помещают в стеклянный флакон из бесцветного стекла 1 гидролитического класса I типа вместимостью от 10 до 30 мл (0,5 г) и от 20 до 30 мл (1,0 г). Флакон герметично укупоривают резиновой пробкой. Флакон с пробкой обкатывают колпачком алюминиево-пластиковым с надписью «flip off» или без надписи.

На каждый флакон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов, самоклеящуюся.

По 1 флакону с препаратом вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. На пачку может наклеиваться самоклеящаяся этикетка с маркировкой из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов. Пачки помещают в групповую упаковку.

По 5, 10, 15, 25 или 50 флаконов с препаратом вместе с листком-вкладышем помещают в коробку с перегородками из картона для потребительской тары. На коробку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов, самоклеящуюся. Дополнительно на коробку могут наклеивать один прозрачный фиксирующий стикер из полимерных материалов. Коробки помещают в групповую упаковку.

По 5, 10, 15, 25 или 50 флаконов с препаратом и равным количеством листков-вкладышей помещают в коробку с перегородками из картона для потребительской тары (для стационаров). На коробку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов, самоклеящуюся. Дополнительно на коробку могут наклеивать один прозрачный фиксирующий стикер из полимерных материалов. Коробки помещают в групповую упаковку.

Описание лекарственной формы

Порошок для приготовления раствора для внутривенного введения.

От белого до белого с желтоватым оттенком цвета порошок.

Характеристика

Препарат ФармАмеропен содержит действующее вещество меропенем и принадлежит к группе лекарственных препаратов, которые называются антибиотиками класса карбапенемов. Он действует, уничтожая бактерии, способные вызывать серьезные инфекции.

Эффективность меропенема доказана как в режиме монотерапии, так и в комбинации с другими антимикробными средствами при лечении полимикробных инфекций.

Внутривенное применение меропенема было эффективным для лечения муковисцидоза и хронических инфекций нижних дыхательных путей как в режиме монотерапии, так и в сочетании с другими антибактериальными препаратами.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Показания к применению

Препарат ФармАмеропен применяется для лечения у детей (старше 3 мес) и взрослых следующих инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных одним или несколькими чувствительными к меропенему возбудителями:

• пневмонии, включая внутрибольничные пневмонии;
• инфекции мочевыводящей системы;
• инфекции брюшной полости;
• инфекционно-воспалительные заболевания органов малого таза, такие как эндометрит;
• инфекции кожи и ее структур;
• менингит;
• септицемия (одна из форм сепсиса, возникающая в результате попадания бактерий в кровеносное русло).

Эмпирическая терапия взрослых пациентов с предполагаемой инфекцией с симптомами фебрильной нейтропении в режиме монотерапии или в комбинации с противовирусными или противогрибковыми препаратами.

Противопоказания к применению

Не применяйте препарат ФармАмеропен:

• если у Вас аллергия (гиперчувствительность) на меропенем, другие препараты группы карбапенемов или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас выраженная аллергия (гиперчувствительность) (например, анафилактические реакции, тяжелые кожные реакции) к любому антибактериальному средству, имеющему бета-лактамную структуру (т.е., к пенициллинам или цефалоспоринам).

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Желательно избегать применения меропенема во время беременности. Решение о применении препарата ФармАмеропен должен принять Ваш врач.

Грудное вскармливание

Перед применением меропенема необходимо сообщить своему лечащему врачу, если Вы кормите грудью или собираетесь кормить грудью. Небольшое количество этого препарата может проникать в грудное молоко. Поэтому решение о применении препарата ФармАмеропен во время кормления грудью должен принимать врач.

Дети

Не применяйте препарат у детей в возрасте младше 3 месяцев вследствие вероятной небезопасности, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата ФармАмеропен и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих симптомов серьезных нежелательных реакций:

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• пожелтение кожи и глаз, зуд кожи или темный цвет мочи (проблемы с печенью).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• анафилактическая реакция, которая может проявляться в виде: появления выраженной сыпи, волдырей (крапивница) на коже и кожного зуда;
• отек лица, губ, языка и горла, приводящего к затруднению дыхания и глотания (ангионевротический отек);
• затруднение дыхания (одышка) или свистящее дыхание вследствие сужения дыхательных путей;
• головокружение, слабость, потеря сознания вследствие падения артериального давления вплоть до развития шока (отказ работы всех органов на фоне резкого снижения артериального давления).

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

• тяжелая кожная аллергическая реакция, при которой возникают пузыри на коже и слизистой оболочке полости рта, горла, глаз, половых органов (синдром Стивенса-Джонсона);
• отслойка обширных участков кожи, пораженные участки кожи имеют вид кожи, ошпаренной кипятком (токсический эпидермальный некролиз);
• лекарственная реакция с развитием распространенных высыпаний на коже, повышением температуры тела, увеличением лимфатических узлов и изменения в анализе крови: повышение количества эозинофилов, лимфоцитов, снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), возможные поражения внутренних органов: легкие, печень, почки, сердце (DRESS-синдром);
• острое состояние с развитием гнойничковых высыпаний на коже (острый генерализованный экзантематозный пустулез), в некоторых случаях сопровождающихся повышением температуры тела, покраснением кожи со жжением и зудом, отеком лица, рук и слизистых оболочек (мультиформная эритема);
• изменение цвета мочи (появление красной или коричневой мочи) вследствие повреждения эритроцитов (гемолитическая анемия);
• необъяснимая мышечная боль, болезненность или слабость и/или моча темного цвета (признаки распада мышц – так называемый рабдомиолиз);
• частый жидкий стул с примесью крови и слизи, боли в животе (псевдомембранозный колит).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата ФармАмеропен.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• повышение количества тромбоцитов в анализе крови (тромбоцитоз);
• головная боль;
• тошнота;
• рвота;
• жидкий стул (диарея);
• изменения в биохимическом анализе крови (повышение активности «печеночных» трансаминаз, щелочной фосфатазы, лактатдегидрогеназы, повышение концентрации билирубина);
• сыпь на коже;
• местные реакции в месте введения препарата (воспаление).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• белый творожистый налет на половых органах или языке и слизистой оболочке полости рта (вагинальный кандидоз или кандидоз слизистой оболочки полости рта);
• снижение количества тромбоцитов в анализе крови (тромбоцитопения);
• снижение количества нейтрофилов в анализе крови (нейтропения);
• снижение количества лейкоцитов в анализе крови (лейкопения);
• снижение количества эозинофилов в анализе крови (эозинофилия);
• снижение уровня калия в крови (может вызвать слабость, мышечные спазмы, покалывание и нарушения сердечного ритма);
• судороги;
• онемение, ощущение жжения, покалывания, изменение чувствительности (парестезия);
• появление волдырей на коже (крапивница);
• кожный зуд;
• повышение активности гамма-глутамилтрансферазы в анализе крови;
• повышение концентрации креатинина в анализе крови;
• повышение концентрации мочевины в анализе крови;
• воспаление вены (тромбофлебит) в месте введения препарата;
• боль в месте введения.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• психическое и двигательное возбуждение с изменением сознания (делирий).

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

• выраженное снижение количества лейкоцитов за счет нейтрофилов и моноцитов в анализе крови (агранулоцитоз), вследствие чего повышается восприимчивость организма к инфекциям.

Внезапная боль в груди отмечалась при применении других лекарственных препаратов группы бета-лактамных антибиотиков, что может быть признаком потенциально серьезной аллергической реакции, называемой синдромом Коуниса. Если у Вас возникла данная реакция, немедленно обратитесь к врачу или медицинской сестре.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Это связано с тем, что препарат ФармАмеропен может повлиять на действия препаратов, а также некоторые препараты могут повлиять на действие препарата ФармАмеропен.

В частности, сообщите своему лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных препаратов:

• пробенецид (препарат для лечения подагры);
• препараты вальпроевой кислоты (препараты для лечения эпилепсии). В этом случае не следует принимать препарат ФармАмеропен, поскольку он может снизить их уровень в крови;
• пероральные антикоагулянты (применяются для лечения или профилактики образования тромбов – сгустков крови).

Способ применения и дозы

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. Препарат ФармАмеропен будет вводить Вам врач или медсестра. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Применение у взрослых

• Доза и продолжительность лечения зависят от типа инфекции, тяжести инфекции и Вашего состояния. Врач определяет необходимую дозу.
• Рекомендованная доза для взрослых обычно составляет от 500 мг (миллиграмм) до 2 г (грамм). Обычно дозу препарата принимают каждые 8 часов. Однако, в случае наличия заболеваний почек, Вам могут назначать менее частый прием препарата и уменьшить его дозировку.

Применение у детей и подростков

Дети от 0 до 3 месяцев

• Безопасность и эффективность препарата ФармАмеропен у детей в возрасте от 0 до 3 месяцев не установлены. Данные отсутствуют.

Дети от 3 месяцев и подростки

• Доза для детей в возрасте от 3 месяцев до 12 лет определяется с учетом возраста и веса, также от типа и тяжести инфекции, чувствительности патогенного микроорганизма и состояния ребёнка. Обычно ФармАмеропен назначают в дозе от 10 мг до 40 мг на каждый килограмм (кг) веса ребенка. Обычно дозу препарата вводят каждые 8 часов. Детям весом более 50 кг назначают взрослую дозу.

Путь и (или) способ введения

Препарат ФармАмеропен будет введен Вам путем инъекции в вену струйно в течение не менее 5 минут или при помощи капельницы в течение 15–30 минут медицинской сестрой.

Продолжительность применения препарата ФармАмеропен устанавливается врачом индивидуально, исходя из тяжести Вашего заболевания.

Если у Вас перед началом лечения были выявлены проблемы с почками, лечащий врач будет более тщательно следить за Вашим состоянием и контролировать анализы, поскольку существует риск случайного превышения дозы препарата из-за нарушения работы почек.

Если потребуется, Вам назначат необходимое симптоматическое лечение.

Если Вы забыли применить препарат ФармАмеропен

Если Вы пропустили очередное введение препарата, немедленно обратитесь к лечащему врачу, чтобы определить время следующего применения препарата. Очень важно следовать графику и не пропускать запланированное введение препарата.

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Передозировка

Поскольку препарат будет вводиться квалифицированным медицинским работником, маловероятно, что Вам введут его больше, чем следовало.

Если Вы считаете, что Вам ввели слишком много препарата ФармАмеропен, обратитесь к лечащему врачу. Если потребуется, врач оставит Вас под медицинским наблюдением.

Меры предосторожности и особые указания

Перед применением препарата ФармАмеропен проконсультируйтесь с врачом в случаях:

• если у Вас когда-либо была аллергическая реакция на какие-либо антибиотики;
• если у Вас проблемы с печенью или почками;
• если у Вас диарея или обычно бывает диарея, когда Вы принимаете антибиотики или Вы когда-либо имели проблемы с желудком или кишечником. В том случае, если у Вас разовьется тяжелая, продолжительная диарея или диарея с кровью во время или после применения препарата, сообщите лечащему врачу как можно скорее, поскольку может потребоваться прервать лечение. При этом нельзя принимать препараты для лечения диареи. Следует незамедлительно сообщить Вашему лечащему врачу и прекратить применение препарата ФармАмеропен;
• если у Вас развилось тяжелое кожное заболевание, сопровождающееся появлением пузырей на коже (токсический эпидермальный некролиз), а также пустул, воспаления с образованием мишеневидных высыпаний; возможно поражение слизистой оболочки полости рта;
• если у Вас появились судороги. Такая реакция возможна при применении меропенема и других антибиотиков. При тяжелой инфекции нижних дыхательных путей, вызванной серьезным возбудителем синегнойной палочкой, или в случае подозрения, врач назначит Вам регулярное проведение теста на чувствительность к этому возбудителю;
• если Вы заметили необъяснимую мышечную боль, болезненность или слабость и/или мочу темного цвета, немедленно сообщите об этом своему врачу. Это может быть признаком распада мышц (так называемого рабдомиолиза), который может привести к проблемам с почками.

Если Вы заметили пожелтение кожи и глаз, зуд кожи или темный цвет мочи, сообщите об этом врачу. Это может быть признаком проблем с печенью, которые врач должен проверить.

Если у Вас нарушена работа печени, то при применении препарата ФармАмеропен Вам назначат анализ крови, чтобы контролировать функцию печени. Пропуски или неполное завершение курса терапии может снизить эффективность лечения и увеличить вероятность развития устойчивости к препарату ФармАмеропен или другим антибиотикам в будущем.

В том случае, если у Вас будет обнаружен устойчивый к мероп

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Применение препарата ФармАмеропен может вызвать головную боль, покалывание и пощипывание кожи (парестезия), судороги. Любые из этих нежелательных реакций могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами. Не садитесь за руль и не работайте с механизмами, если Вы чувствуете себя не хорошо.

Препарат ФармАмеропен содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит 45,1 мг натрия (основной компонент пищевой/столовой соли) в 0,5 г. Это эквивалентно 2,3 % от рекомендуемого для взрослого человека максимального ежедневного поступления соли с пищей.

Данный лекарственный препарат содержит 90,2 мг натрия (основной компонент пищевой/столовой соли) в 1 г. Это эквивалентно 4,5 % от рекомендуемого для взрослого человека максимального ежедневного поступления соли с пищей.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

По рецепту