Форлакс 4г (4,066г) 20 шт. порошок для приготовления раствора для приема внутрь для детей

Состав, форма выпуска и упаковка

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь (для детей) - 1 пакетик, 4 г.

• Действующее вещество: Макрогол 4000 (Полиэтиленгликоль 4000) 4,0;
• Вспомогательные вещества: Отдушка с запахом апельсина и грейпфрута* 0,06, Натрия сахаринат (Е954) 0,0068;
• * Апельсина масло, грейпфрута масло, апельсина сок концентрированный, цитраль, уксусный альдегид, линалол, этил бутират, альфа терпинеол, октаналь, цис-3-гексенол, мальтодекстрин, акации камедь, сорбитол (Е420), серы диоксид (Е220), бутилгидроксианизол (Е320).

По 4,07 г препарата в однодозовых пакетиках, изготовленных из бумаги, ламинированной алюминиевой фольгой и полиэтилена. По 20 пакетиков помещают вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

Описание лекарственной формы

Порошок белого или почти белого цвета с запахом апельсина и грейпфрута, легко растворимый в воде, с образованием белого полупрозрачного раствора.

Фармакотерапевтическая группа

Осмотическое слабительное средство

Фармакокинетика

Фармакокинетические данные подтверждают, что макрогол 4000 не подвергается ни желудочно-кишечной резорбции, ни биотрасформации при пероральном приеме.

Фармакодинамика

Большая молекулярная масса макрогола 4000 обусловлена длинными линейными полимерами, которые удерживают молекулы воды посредством водородных связей.

Благодаря этому после перорального приема препарата увеличивается объем кишечного содержимого.

Объем неабсорбированной жидкости, находящейся в просвете кишечника, поддерживает слабительное действие раствора.

Показания к применению

Симптоматическое лечение запоров у детей в возрасте от 6 месяцев до 8 лет.

Противопоказания к применению

• серьезные воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона) или токсический мегаколон;
• перфорация или риск перфорации кишки;
• полная или частичная кишечная непроходимость, а также подозрение на кишечную непроходимость, симптоматический стеноз;
• боли в животе неясной этиологии;
• гиперчувствительность к действующему веществу или к любым другим вспомогательным компонентам препарата.

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Беременность

Исследования у животных не показали ни прямых, ни косвенных вредных эффектов токсического действия на репродуктивную функцию.

Существует ограниченное количество данных (менее 300 исходов беременности) по использованию препарата Форлакс® у беременных женщин.

Так как системное воздействие препарата Форлакс® является незначительным, никакого воздействия на течение беременности не ожидается. Форлакс® можно принимать во время беременности.

Период грудного вскармливания

Не существует данных об экскреции препарата Форлакс® в грудное молоко.

Системное воздействие макрогола 4000 на организм кормящих женщин является незначительным, поэтому никакого воздействия на организм новорожденного/младенца не ожидается. Форлакс® можно принимать в период кормления грудью.

Фертильность:

Исследования влияния препарата Форлакс® на фертильность не проводились, однако, поскольку макрогол 4000 всасывается незначительно, его влияние на фертильность не ожидается.

Побочные действия

Нежелательные реакции, перечисленные в таблице ниже, были зарегистрированы в клинических исследованиях, включавших 147 детей в возрасте от 6 месяцев до 15 лет и в ходе пострегистрационного использования.

В целом нежелательные реакции были по большей части легкими и носили преходящий характер и в основном касались систем желудочно-кишечного тракта.

Частота нежелательных лекарственных реакций определялась соответственно следующей градации: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ l/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/l000, < 1/100), редко (≥ 1/l0000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота не установлена (оценить по имеющимся данным невозможно).

* Диарея может вызвать раздражение перианальной области.

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Есть вероятность, что абсорбция других лекарственных средств может временно снизиться во время совместного применения с препаратом Форлакс® особенно лекарственных средств с узким терапевтическим индексом или коротким периодом полувыведения, таких как дигоксин, противоэпилептические средства, кумарины и иммунодепрессанты, что приводит к снижению их эффективности.

Рекомендуется принимать Форлакс® спустя, по меньшей мере, 2 часа после применения других препаратов.

Способ применения и дозы

Внутрь.

с 6 месяцев до 1 года: 1 пакетик в день.
с 1 года до 4 лет: от 1 до 2 пакетиков в день.
с 4 до 8 лет: от 2 до 4 пакетиков в день.
Суточная доза должна быть подобрана в соответствии с клиническим ответом. Действие Форлакс® проявляется через 24 - 48 часов после приема.

Продолжительность лечения не более 3 месяцев, в связи с недостаточностью клинических данных по применению препарата в течение более чем 3 месяцев.

Органические расстройства желудочно-кишечного тракта должны быть исключены до начала терапии, особенно для возрастной группы до 2-х лет. Лечение препаратом Форлакс® должно оставаться временным вспомогательным средством для лечения запора в дополнение к соответствующему образу жизни и диете, с максимальным курсом лечения 3 месяца. Если симптомы запора сохраняются несмотря на соблюдение соответствующей диеты, необходимо установить первопричину и лечить ее.

Поддержание эффекта после восстановления нормальной работы кишечника следует осуществлять с помощью активного образа жизни и диеты, богатой растительной клетчаткой.

Способ применения:

Содержимое одного пакетика следует растворить примерно в 50 мл воды и принимать утром (если дозировка - 1 пакетик в день), либо принимать утром и вечером (если дозировка - более 1 пакетика в день). Приготовленный раствор должен представлять белую полупрозрачную жидкость.

Передозировка

Передозировка может вызвать диарею, боль в животе и рвоту. В случае тяжелой диареи может произойти потеря веса и нарушение водно-электролитного баланса. Диарея, возникшая вследствие передозировки, прекращается после уменьшения дозы или путем временного прекращения приема препарата.

Избыточная потеря жидкости при диарее или рвоте может вызвать нарушение водноэлектролитного баланса, требующее коррекции.

Меры предосторожности и особые указания

Данные об эффективности терапии у детей моложе 2х лет ограничены.

Лечение запоров с помощью лекарственных препаратов рекомендовано только как вспомогательное средство к здоровому образу жизни и диете, например:

• увеличение потребления жидкостей и клетчатки,
• адекватная физическая активность, которая способствует восстановлению моторики пищеварительного тракта.

Органические расстройства желудочно-кишечного тракта должны быть исключены до начала терапии.

После 3-х месячного курса лечения необходимо провести расширенное диагностическое обследование в отношении запора.

Препарат содержит макрогол (полиэтиленгликоль). Были зарегистрированы случаи гиперчувствительности (анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивница, сыпь, зуд, эритема) при приеме препаратов, содержащих макрогол (полиэтиленгликоль). Из-за присутствия серы диоксида в редких случаях возможно возникновение тяжелых реакций гиперчувствительности и бронхоспазма.

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном пакетике, таким образом можно утверждать, что препарат практически не содержит натрия. Препарат содержит по 0,66 мг сорбитола в каждом пакетике.

В случае развития диареи с особой осторожностью следует относиться к пациентам, с риском возникновения нарушения водно-электролитного баланса (например, пациентов с нарушением функции печени или почек, или пациентов, принимающих диуретики), и необходимо проводить электролитный контроль.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата пациентами с нарушением рвотного рефлекса, а также пациентами, склонными к срыгиванию или аспирации. Сообщалось о случаях аспирации, когда большой объем макрогола и электролитов вводился с помощью назогастрального зонда. Дети с неврологическими нарушениями, которых есть нарушение глотания, подвержены риску аспирации.

Форлакс® 4 г не содержит значительных количеств сахара или полиолов и может применяться у детей с сахарным диабетом или у детей, из рациона которых исключена галактоза.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Исследований, изучающих влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами, не проводилось.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

Без рецепта