Мемантин велфарм 10мг 30 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой

Состав, форма выпуска и упаковка

Таблетки - 1 таб.:

• Действующим веществом является мемантин. Каждая таблетка содержит 10 мг мемантина гидрохлорида;
• Препарат содержит лактозу (см. раздел 2);
• Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, магния стеарат, готовая пленочная оболочка белая.

Препарат МЕМАНТИН ВЕЛФАРМ выпускается в следующих видах упаковки: 7, 10, 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. 7, 10, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 70, 80, 90, 98, 100, 110, 120 таблеток в банку полимерную из полипропилена или полиэтилена, укупоренную натягиваемой или навинчиваемой крышкой полимерной для лекарственных средств из полипропилена или полиэтилена с контролем первого вскрытия или без контроля, с уплотняющим элементом или без него. При отсутствии уплотнителя пробки свободное пространство в банке заполняют ватой медицинской гигроскопической или амортизатором из полиэтилена высокого давления. На банку наклеивают этикетку самоклеящуюся. Каждую банку, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 контурных ячейковых упаковок по 7, 10 таблеток или 2, 4, 7 контурных ячейковых упаковок по 14 таблеток с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Описание лекарственной формы

Препарат представляет собой круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с риской с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа

Психоаналептики; средства для лечения деменции; другие средства для лечения деменции

Фармакокинетика

Всасывание

Мемантин имеет абсолютную биодоступность, приблизительно равную 100 %. Макси­мальная концентрация в плазме крови достигается в течение 3-8 часов. Признаки того, что прием пищи влияет на всасывание мемантина, отсутствуют.

Распределение

Суточные дозы 20 мг приводят к постоянной концентрации мемантина в плазме крови в диапазоне от 70 до 150 нг/мл (0,5-1 мкмоль) с большими межиндивидуальными вариация­ми. При введении суточных доз от 5 до 30 мг среднее отношение содержания препарата в цереброспинальной жидкости к содержанию в сыворотке крови составляло 0,52. Объем распределения составляет около 10 л/кг. Около 45 % мемантина связывается с белками плазмы.

Метаболизм

Около 80 % мемантина, принятого внутрь, циркулирует в неизменном виде. Главные ме­таболиты у человека - это N-3,5-диметилглудантан, смесь изомеров 4- и 6- гидроксимемантина и 1-нитрозо-3,5-диметиладамантан. Ни один из этих метаболитов не обладает NMDA-антагонистической активностью. Метаболизм, катализированный системой цито­хрома Р450, в условиях in vitro не обнаруживался.

В исследовании перорального приема 14С-мемантина в среднем 84 % введенной дозы вы­водилось в течение 20 дней, при этом более 99 % - через почки.

Выведение

Выведение мемантина носит моноэкспоненциальный характер с периодом полувыведения (Т½) от 60 до 100 часов. У добровольцев с нормальной функцией почек общий клиренс со­ставляет 170 мл/мин/1,73 м2, при этом часть общего почечного клиренса достигается за счет канальцевой секреции.

Также в почках происходит канальцевая реабсорбция, вероятно опосредованная белками, участвующими в транспорте катионов. Скорость почечного клиренса мемантина может снижаться при защелачивании мочи до pH 7-9. Защелачивание мочи может быть результа­том резких изменений в диете, например, таких как переход на вегетарианство или обиль­ный прием щелочных желудочных буферов.

Линейность

Исследования с участием добровольцев продемонстрировали линейную фармакокинетику в диапазоне доз от 10 до 40 мг.

Взаимосвязь между фармакокинетикой и фармакодинамикой

При применении мемантина в дозе 20 мг в сутки содержание препарата в цереброспи­нальной жидкости соответствует значению ki (константа ингибирования) мемантина, что составляет 0,5 мкмоль препарата в лобной доле коры головного мозга человека.

Фармакодинамика

При деменции происходит нарушение передачи нервных сигналов в головном мозге, в результате чего ухудшаются память, мышление и способность к выполнению повседневных дел.

В клетках головного мозга находятся важные участки – так называемые рецепторы N-метил-D-аспартата (NMDA), которые участвуют в передаче нервных импульсов, важных для поддержания процессов обучения и памяти. Мемантин воздействует на NMDA- рецепторы, улучшая передачу сигналов внутри головного мозга. В результате улучшаются мыслительные процессы, повышается повседневная активность и Вам становится легче. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Показания к применению

Препарат МЕМАНТИН ВЕЛФАРМ показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения деменции средней и тяжелой степени выраженности при болезни Альцгеймера.

Противопоказания к применению

Не принимайте препарат МЕМАНТИН ВЕЛФАРМ:

• если у Вас аллергия на мемантин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас проблемы с работой печени (тяжелая печеночная недостаточность).

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Применение препарата МЕМАНТИН ВЕЛФАРМ во время беременности не рекомендуется. Вы можете начать лечение препаратом МЕМАНТИН ВЕЛФАРМ, только если Вам его назначил Ваш лечащий врач, зная о Вашей беременности.

Лактация

Применение препарата МЕМАНТИН ВЕЛФАРМ противопоказано женщинам, кормящим ребенка грудью. Если Вам необходимо лечение этим препаратом, прекратите грудное вскармливание.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат МЕМАНТИН ВЕЛФАРМ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата МЕМАНТИН ВЕЛФАРМ и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих симптомов:

- аллергической реакции на препарат, которая наблюдалась часто (может возникать не более чем у 1 человека из 10):

• затрудненное дыхание и глотание
• головокружение;
• отек лица, губ, языка или горла;
• сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей.

- нарушения работы сердечной мышцы (сердечной недостаточности), которое наблюдалось нечасто (может возникать не более чем у 1 человека из 100) при применении мемантина:

• слабость и усталость;
• затруднение дыхания, появление одышки, удушье;
• обморок;
• увеличение частоты сердечных сокращений;
• отеки;
• влажные хрипы, кашель с мокротой.

- закупорки сосуда кровяным сгустком - тромбом (тромбоэмболии) которая наблюдалась нечасто (может возникать не более чем у 1 человека из 100) при применении мемантина:

• боль и онемение в конечности;
• изменение цвета кожи (например, местная бледность кожи; потемнение или посинение пальцев ног);
• боль в груди, отдающая в левую руку, лопатку или шею;
• удушье и кашель;
• обморок.

- временного нарушения психики (психотических реакций), которое наблюдалось с неизвестной частотой (на основании имеющихся данных оценить частоту невозможно) при применении мемантина:

• неадекватное поведение;
• появление бреда;
• галлюцинации.

- воспаления печени (гепатита), которое наблюдалось с неизвестной частотой (на основании имеющихся данных оценить частоту невозможно) при применении мемантина:

• плохое самочувствие, дурнота, быстрая утомляемость;
• боль или дискомфорт в правом подреберье;
• горечь во рту;
• тошнота, сниженный аппетит;
• зуд и пожелтение кожи, пожелтение белков глаз;
• темная моча и светлый кал.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата МЕМАНТИН ВЕЛФАРМ.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• сонливость;
• головокружение;
• нарушение равновесия;
• повышение артериального давления;
• одышка;
• запор;
• изменения в биохимическом анализе крови (повышение биохимических показателей функции печени);
• головная боль.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• грибковые инфекции;
• спутанность сознания;
• галлюцинации;
• нарушение походки;
• венозный тромбоз;
• тошнота;
• рвота;
• утомляемость.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• судороги.

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить частоту невозможно):

• панкреатит.

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Обязательно сообщите врачу перед тем как начать прием препарата МЕМАНТИН ВЕЛФАРМ, если Вы принимаете какие-либо препараты из перечисленных ниже:

• препараты, применяемые для лечения болезни Паркинсона (леводопа, амантадин, агонисты дофаминовых рецепторов);
• препараты, применяемые для лечения двигательных расстройств и заболеваний желудочно-кишечного тракта (М-холиноблокирующие средства);
• препараты, применяемые для лечения тревоги, судорог и нарушения сна (препараты из группы барбитуратов);
• препараты, применяемые для лечения психических расстройств (нейролептики);
• препараты, применяемые для расслабления мышц (дантролен и баклофен);
• препараты, применяемые для расслабления спазмов (спазмолитики);
• кетамин (препарат, применяемый для проведения наркоза при различных операциях);
• фенитоин (препарат, применяемый для лечения судорог);
• декстрометорфан (препарат, применяемый для лечения кашля);
• препараты, применяемые для лечения желудочно-кишечных заболеваний (циметидин, ранитидин);
• препараты, применяемые для лечения нерегулярного сердцебиения - аритмии (прокаинамид, хинидин);
• хинин (препарат, применяемый для лечения малярии, а также для лечения боли и лихорадки в составе комплексных препаратов);
• никотин (препарат, применяемый для облегчения отказа от курения);
• гидрохлоротиазид и комбинированные препараты, в состав которых входит гидрохлоротиазид (препараты, применяемые для снижения отеков и высокого артериального давления);
• препараты, применяемые для предупреждения образования тромбов в сосудах, так называемые пероральные антикоагулянты (например, варфарин);
• препараты, применяемые для лечения сахарного диабета (глибенкламид/метформин);
• другие препараты, применяемые для лечения болезни Альцгеймера (донепезил, галантамин).

Препарат МЕМАНТИН ВЕЛФАРМ с пищей и напитками

Прием пищи не оказывает влияния на эффективность препарата МЕМАНТИН ВЕЛФАРМ. Но, сообщите лечащему врачу, если Вы недавно изменили или намерены изменить свой рацион питания (например, перешли с обычной диеты на строгую вегетарианскую диету или начали обильно принимать щелочные напитки).

Способ применения и дозы

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Лечение препаратом будет проходить под контролем Вашего лечащего врача. Лечащий врач будет контролировать эффективность препарата. Он может изменять дозу препарата или рекомендовать прекратить лечение, если оно уже не приносит нужного результата. Возле пациента всегда должен быть человек, который может проследить принята ли очередная доза.

Рекомендуемая доза:

Обычно препарат МЕМАНТИН ВЕЛФАРМ назначают по следующей схеме:

• первая неделя (1-7 день): назначают по 5 мг в сутки (1/2 таблетки препарата МЕМАНТИН ВЕЛФАРМ с дозировкой 10 мг);
• вторая неделя (8-14 день): назначают по 10 мг в сутки (1 таблетка препарата МЕМАНТИН ВЕЛФАРМ с дозировкой 10 мг);
• третья неделя (15-21 день): назначают по 15 мг в сутки (1,5 таблетки препарата МЕМАНТИН ВЕЛФАРМ с дозировкой 10 мг);
• начиная с четвертой недели и далее: назначают по 20 мг в сутки (1 таблетка препарата МЕМАНТИН ВЕЛФАРМ с дозировкой 20 мг).

Рекомендуемая поддерживающая доза - 20 мг в сутки.

Максимальная суточная доза мемантина - 20 мг в сутки. Не принимайте препарата больше этой дозы.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов старше 65 лет коррекция дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек

Сообщите лечащему врачу, если у Вас нарушена работа почек. Он подберет для Вас безопасную дозу.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с легким или умеренным нарушением функции печени (класс А и В по шкале Чайлд-Пью) коррекция дозы не требуется. Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по шкале Чайлд-Пью) препарат противопоказан.

Путь и (или) способ введения

Внутрь.

Принимайте препарат один раз в сутки, в одно и то же время, независимо от приема пищи. Для получения дозы, содержащей 5 мг мемантина, разломите таблетку препарата МЕМАНТИН ВЕЛФАРМ с дозировкой 10 мг вдоль риски. В каждой половине таблетки будет содержаться по 5 мг мемантина.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения препаратом МЕМАНТИН ВЕЛФАРМ определит Ваш лечащий врач, придерживайтесь его рекомендаций.

Передозировка

Если Вы приняли препарата МЕМАНТИН ВЕЛФАРМ больше, чем следовало

Если Вы приняли препарат в дозе большей, чем следовало, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

При передозировке препарата могут появиться чувство усталости, слабость, симптомы поражения центральной нервной системы (спутанность сознания, беспокойство, психическое нарушение с неадекватным поведением (психоз), вялость, сонливость, головокружение, двоение в глазах (диплопия), эмоциональное возбуждение (ажитация), агрессивность, судороги, галлюцинации, нарушения походки, ступор, потеря сознания) и/или желудочно-кишечного тракта (рвота, понос (диарея)).

Если Вы приняли дозу, значительно превышающую предписанную Вам врачом, немедленно свяжитесь с лечащим врачом или обратитесь в отделение неотложной медицинской помощи. Если есть возможность, промойте желудок и примите таблетки угля активированного.

Если Вы забыли принять препарат МЕМАНТИН ВЕЛФАРМ

При пропуске приема одной дозы примите следующую дозу препарата в установленное время. Не следует принимать удвоенную дозу препарата после пропуска приема очередной дозы. Если Вы неоднократно пропускаете прием препарата, то Вам необходимо обратиться к врачу для коррекции Вашего лечения.

Если Вы прекратили прием препарата МЕМАНТИН ВЕЛФАРМ

Не прекращайте лечение самостоятельно, без консультации с врачом, даже если Вы почувствовали себя лучше. В противном случае Ваши симптомы могут вернуться, а болезнь усугубиться.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Меры предосторожности и особые указания

Перед приемом препарата МЕМАНТИН ВЕЛФАРМ проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите своему врачу, если что-то из перечисленного ниже относится к Вам:

• если у Вас заболевание щитовидной железы, при котором она вырабатывает слишком много гормонов (тиреотоксикоз);
• если у Вас были когда-либо эпилепсия или судороги, или если Вам известно, что у Вас имеются факторы, предрасполагающие к эпилепсии;
• если Вы до начала лечения препаратом МЕМАНТИН ВЕЛФАРМ уже принимаете другие лекарства из группы антагонистов NMDA-рецепторов (например, амантадин, кетамин или декстрометорфан), поскольку при их совместном приеме нежелательные реакции могут возникать чаще и быть более выраженными, в том числе со стороны центральной нервной системы;
• если Вы имеете какие-либо факторы, которые могут привести к защелачиванию мочи (например, Вы резко сменили диету - перешли на вегетарианство или начали обильный прием щелочных напитков или если у Вас заболевание почек (тяжелые инфекции мочевыводящих путей, вызванные Proteus bacteria, или почечный канальцевый ацидоз));
• если Вы недавно перенесли сердечный приступ (инфаркт миокарда);
• если у Вас нарушена работа сердечной мышцы (некомпенсированная застойная сердечная недостаточность III-IV функционального класса по классификации NYHA);
• если у Вас высокое артериальное давление, которое очень плохо получается лечить (неконтролируемая артериальная гипертензия);
• если у Вас проблемы с работой печени (печеночная недостаточность - класс А и В по классификации Чайлд-Пью).

Дети и подростки

Не давайте препарат детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Препарат МЕМАНТИН ВЕЛФАРМ с дозировкой 10 мг содержит лактозу

Если у Вас н епереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Мемантин может вызывать изменение скорости реакции, поэтому проявляйте особую осторожность при управлении автотранспортом и при работе с механизмами.

Кроме того, у пациентов с болезнью Альцгеймера на стадии умеренной и тяжелой деменции обычно нарушена способность к вождению автотранспорта и управлению сложными механизмами.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

По рецепту