Планиженс Дроспи 3мг + 0,02мг 28 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой

Состав, форма выпуска и упаковка

Таблетки - 1 таб.:

• Действующие вещества: 3 мг дроспиренона и 0,02 мг этинилэстрадиола.
• Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, гипромеллоза E15, повидон К25, кросповидон, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат; состав пленочной оболочки: гипромеллоза E15, макрогол 6000, тальк, магния гидроксикарбонат, краситель железа оксид красный.

ПланиЖенс® дроспи, 3 мг + 0,02 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

По 28 таблеток (по 21 таблетке от розового до красно-коричневого цвета (содержащей действующие вещества) и 7 таблеток белого цвета (плацебо)) помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1 контурной ячейковой упаковке вклеивают в книжку-раскладушку из картона для потребительской тары подгрупп хромовый или хром-эрзац, или другого аналогичного качества. По 1 или 3 книжки-раскладушки из картона вместе с равным количеством самоклеящихся календарей приема из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов и листком-вкладышем запечатывают в прозрачную пленку из полипропилена.

Самоклеящийся календарь приема состоит из 7 самоклеящихся полосок на подложке из полимерных материалов.

Описание лекарственной формы

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Таблетки, содержащие действующие вещества: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой от розового до красно-коричневого цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета.

Таблетки, не содержащие действующие вещества (плацебо): круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой белого цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета.

Препарат ПланиЖенс® дроспи доступен в следующих вариантах упаковки:
По 28 таблеток (по 24 таблетки от розового до красно-коричневого цвета (содержащие действующие вещества) и 4 таблетки белого цвета (плацебо)) помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 1 контурной ячейковой упаковке вклеивают в книжку-раскладушку из картона для потребительской тары подгрупп хромовый или хром-эрзац, или другого аналогичного качества. По 1 или 3 книжки-раскладушки из картона вместе с равным количеством самоклеящихся календарей приема из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов и листком-вкладышем запечатывают в прозрачную пленку из полипропилена. На пленку может быть наклеена этикетка из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов, самоклеящаяся. Самоклеящийся календарь приема состоит из 7 самоклеящихся полосок на подложке из полимерных материалов.

Характеристика

Препарат ПланиЖенс® дроспи является противозачаточным препаратом. Каждая таблетка препарата ПланиЖенс® дроспи содержит в своем составе небольшие количества двух действующих веществ – женских гормонов дроспиренона и этинилэстрадиола, поэтому ПланиЖенс® дроспи относится к комбинированным противозачаточным препаратам.

Инструкция

В упаковке: 24 цветные гормональные таблетки + 4 белые (без гормонов). В комплекте самоклеящийся календарь для удобства.

Пропуск таблеток

Белые таблетки: пропуск можно игнорировать, но не продлевать приём.

Цветные таблетки:

• Менее 24 часов — принять как можно скорее, контрацептивная защита сохраняется.
• Более 24 часов — эффективность снижается. Важно не прерывать приём более чем на 7 дней. Нужны 7 дней непрерывного приёма для защиты.

Рекомендации при пропуске

• 1–7 день: принять последнюю пропущенную таблетку (даже если нужно 2 за раз), продолжить приём, дополнительно использовать презерватив 7 дней.
• 8–14 день: принять пропущенную таблетку, продолжить приём. Если предшествующие 7 дней всё было правильно — доп. защита не нужна.
• 15–24 день: два варианта:
  1. Принять пропущенную, закончить все цветные таблетки, выбросить белые, сразу начать новый блистер (без перерыва).
  2. Прекратить приём цветных таблеток, сделать перерыв ≤4 дней (включая дни пропуска), начать новый блистер.

Если во время приёма белых таблеток кровотечение «отмены» не наступает после пропусков — исключите беременность.

Не допускается принимать более 2 таблеток в день.

Желудочно-кишечные расстройства

При рвоте или диарее в течение 3–4 часов после приёма таблетки — ориентируйтесь на правила при пропуске.

Отсрочка или перенос менструальноподобного кровотечения

• Отсрочка: начать новую упаковку без приёма белых таблеток, продолжать до конца цветных таблеток второй упаковки.
• Перенос: сократить приём белых таблеток на нужное количество дней. Чем короче перерыв, тем выше риск нерегулярных кровотечений.

Особые группы пациенток

• Пожилые: не применять после менопаузы.
• Нарушение функции печени: противопоказан при тяжёлых заболеваниях до нормализации анализов.
• Нарушение функции почек: противопоказан при тяжёлой почечной недостаточности.

Передозировка

Случаев передозировки не зарегистрировано. Возможные симптомы: тошнота, рвота, кровянистые выделения. Специфического антидота нет, проводится симптоматическое лечение.

Прекращение приёма

Прекратить приём можно в любое время. Если не планируете беременность, обсудите с врачом альтернативные методы контрацепции.

Если планируете беременность — прекратите приём, дождитесь естественной менструации, затем можно пытаться зачать.

Показания к применению

Препарат показан к применению после наступления менструации.

• Контрацепция.
• Контрацепция и лечение угревой сыпи (acne vulgaris) средней степени тяжести.
• Контрацепция и лечение тяжелой формы предменструального синдрома (ПМС)..

Противопоказания к применению

Не принимайте препарат ПланиЖенс® дроспи:

• если у вас аллергия на дроспиренон, этинилэстрадиол или любые другие компоненты препарата (см. раздел 6);
• если имеется (или был) венозный тромбоз или тромбоэмболия (ТГВ, ТЭЛА);
• если имеется (или был) артериальный тромбоз или тромбоэмболия (инфаркт, инсульт, стенокардия, ТИА);
• если известно о заболеваниях с повышенным риском тромбообразования (резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемия, дефицит антитромбина III, протеина С или S, антитела к фосфолипидам);
• если есть выраженные или множественные факторы риска (курение после 35 лет, ожирение ≥30 кг/м², операции, пороки клапанов сердца, аритмии, фибрилляция предсердий), а также заболевания:
  • очень высокое артериальное давление;
  • сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;
  • очень высокие липиды (холестерин, триглицериды).
• если планируется операция, длительная иммобилизация или есть обширная травма;
• при заболеваниях печени или опухоли печени;
• при гормонозависимых опухолях (в т.ч. молочной железы или половых органов);
• при мигрени с аурой;
• при кровотечении из влагалища неясного происхождения;
• во время беременности или при подозрении на неё;
• во время грудного вскармливания;
• при тяжёлой почечной недостаточности;
• при приёме противовирусных препаратов с омбитасвиром, паритапревиром, дасабувиром или их комбинацией.

Если во время лечения возникло одно из этих состояний — немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу.

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Прием препарата ПланиЖенс® дроспи противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам, ПланиЖенс® дроспи может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Серьёзные нежелательные реакции

• Нечасто (≤1 из 100): повышение артериального давления.
• Редко (≤1 из 1000): артериальная и венозная тромбоэмболия.
• Частота неизвестна: инфаркт миокарда.

Остальные нежелательные реакции

Часто (≤1 из 10)

• Эмоциональная лабильность
• Головная боль
• Тошнота
• Боль в молочной железе
• Метроррагия
• Отсутствие менструальноподобного кровотечения

Нечасто (≤1 из 100)

• Нервозность, сонливость, депрессия
• Головокружение, парестезия
• Варикозное расширение вен
• Мигрень
• Боль в животе, рвота, диспепсия, метеоризм, гастрит, диарея
• Акне, зуд, сыпь
• Боль в спине, конечностях, мышечные судороги
• Вагинальный кандидоз, боль в малом тазу, увеличение груди
• Фиброзно-кистозные образования молочных желез
• Кровянистые выделения, выделения из влагалища
• Приливы, вагинит, болезненные менструации (обильные/скудные)
• Сухость влагалища
• Астения, повышенное потоотделение
• Отеки, увеличение массы тела

Редко (≤1 из 1000)

• Кандидоз слизистых
• Анемия, тромбоцитемия
• Аллергическая реакция
• Гиперкалиемия, гипонатриемия
• Анерексия, повышение аппетита
• Бессонница, тремор, вертиго
• Конъюнктивит, сухость глаз, нарушения зрения
• Тахикардия, флебит, носовое кровотечение, обморок
• ЖКТ-нарушения: диспепсия, холецистит, запор, сухость во рту
• Хлоазма, экзема, алопеция, угревой дерматит
• Узловатая эритема, гипертрихоз, стрии, фотодерматит
• Диспареуния, вульвовагинит
• Посткоитальное кровотечение, киста молочной железы, гиперплазия
• Киста яичника, увеличение матки
• Недомогание, снижение массы тела

Частота неизвестна

• Аллергические реакции (гиперчувствительность)
• Многоформная эритема

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Врач предупредит о необходимости применения дополнительных методов контрацепции (например, презерватива), о сроках их применения и о возможной корректировке дозы.

Препараты, снижающие эффективность ПланиЖенс® дроспи

Могут уменьшать концентрацию препарата в крови и вызывать непредвиденные кровотечения:

• средства против эпилепсии: фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат;
• средства против туберкулёза: рифампицин;
• средства для лечения ВИЧ и гепатита С: ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, ритонавир);
• средства против грибковых инфекций: гризеофульвин;
• средства для лечения лёгочной гипертензии: бозентан;
• растительные препараты: зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).

Рекомендация: используйте барьерные методы контрацепции во время лечения и ещё 28 дней после отмены сопутствующих препаратов. Если сопутствующая терапия продолжается после окончания гормональных таблеток из блистера, таблетки плацебо следует пропустить и сразу начать новый блистер.

При необходимости длительного лечения указанными препаратами рассмотрите переход на негормональные методы контрацепции (по рекомендации врача).

Препараты, влияющие на переносимость ПланиЖенс® дроспи

• противогрибковые средства: вориконазол, итраконазол, флуконазол;
• антибиотики: кларитромицин, эритромицин;
• средства для лечения сердечно-сосудистых заболеваний: верапамил, дилтиазем.

Препараты, на которые может влиять ПланиЖенс® дроспи

• циклоспорин (иммуносупрессант после трансплантации);
• ламотриджин, мидазолам (средства для лечения эпилепсии);
• теофиллин (средство для лечения астмы);
• мелатонин (при бессоннице);
• тизанидин (миорелаксант при спазмах и судорогах).

Особые случаи

• Комбинированная терапия ВГС с омбитасвиром/паритапревиром/ритонавиром ± дасабувир может повышать уровень АЛТ (печёночные ферменты).
• Совместное применение с антагонистами альдостерона или калийсберегающими диуретиками требует контроля концентрации калия в плазме в течение первого цикла.

Способ применения и дозы

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений — проконсультируйтесь с врачом.

Рекомендуемая доза

Принимают по 1 таблетке в сутки.

Как принимать препарат

• Принимайте таблетки в порядке, указанном стрелками на упаковке, ежедневно в одно и то же время, запивая небольшим количеством воды.
• Таблетки принимают без перерыва: 24 таблетки с гормонами (розовые–красно-коричневые) и 4 таблетки без гормонов (белые).
• Начало новой упаковки всегда приходится на тот же день недели.
• Кровотечение «отмены» обычно начинается на 2–3-й день приёма белых таблеток.

Как начинать приём

• Если ранее не применялись гормональные контрацептивы: начать в 1-й день цикла (без доп. защиты) или на 2–5-й день (с презервативом первые 7 дней).
• Переход с КОК, кольца или пластыря: начать на следующий день после последней гормональной таблетки/удаления кольца/пластыря, но не позже следующего дня стандартного перерыва.
• Переход с гестагенов (мини-пили, имплант, ВМС, инъекции): — в день отмены предыдущего метода. Дополнительно использовать барьерную защиту 7 дней.
• После аборта в I триместре: можно начинать сразу (без доп. защиты).
• После родов или аборта во II триместре: на 21–28 день. Если позже — дополнительно презерватив 7 дней.

Передозировка

До настоящего момента не было ни одного случая передозировки комбинации дроспиренон+этинилэстрадиол. Учитывая клинический опыт применения КОК, в случае передозировки препарата могут наблюдаться следующие симптомы: тошнота, рвота, «мажущие» кровянистые выделения или метроррагия. Антидота к препарату не существует, врач может назначить Вам симптоматическое лечение.

Меры предосторожности и особые указания

Перед приёмом препарата ПланиЖенс® дроспи проконсультируйтесь с врачом.

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Риск тромбозов и тромбоэмболий

КОК повышают риск ВТЭ и АТЭ, особенно в первые 3 месяца приёма или после перерыва более 4 недель. Этот риск выше при комбинации дроспиренон+этинилэстрадиол, чем при применении КОК с левоноргестрелом.

ВТЭ или АТЭ могут угрожать жизни или привести к летальному исходу.

Симптомы тромбоза глубоких вен:

• односторонний отёк ноги;
• боль или дискомфорт в ноге при ходьбе;
• покраснение или изменение цвета кожи;
• локальное повышение температуры.

Симптомы ТЭЛА:

• внезапная одышка или учащённое дыхание;
• кашель (иногда с кровохарканием);
• острая боль в груди;
• головокружение, тревога, учащённое сердцебиение.

Симптомы инсульта:

• внезапная слабость или потеря чувствительности с одной стороны тела;
• нарушения речи, зрения или координации;
• резкая головная боль;
• обморок или судороги.

Симптомы инфаркта:

• боль или давление в груди, иррадиация в руку, спину или челюсть;
• холодный пот, тошнота, головокружение;
• сильная слабость, тревога, одышка.

Риск выше у женщин старше 35 лет, курящих, с ожирением, наследственными заболеваниями крови, после операций или при длительной неподвижности.

Опухоли

При длительном применении КОК наблюдается небольшое повышение риска рака шейки матки и молочной железы. В редких случаях возможны опухоли печени.

Другие состояния

• риск гиперкалиемии при заболеваниях почек;
• гипертриглицеридемия — риск панкреатита;
• повышение артериального давления;
• обострение мигрени, депрессии, эпилепсии, болезней ЖКТ;
• риск хлоазмы (пигментные пятна на коже);
• возможное влияние на лабораторные тесты.

Медицинские осмотры

Перед началом приёма врач должен провести обследование, исключить беременность. Контрольные осмотры — не реже 1 раза в 6 месяцев.

Важно!

• КОК не защищают от ВИЧ (СПИДа) и ИППП.
• Эффективность снижается при пропуске таблеток, рвоте, диарее и при взаимодействии с другими лекарствами.
• Возможны нерегулярные кровотечения в первые месяцы.
• При отсутствии двух кровотечений «отмены» подряд — исключите беременность.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

По рецепту