Предстанормикс Тамлазин 0,4мг 30 шт. капсулы с модифицированным высвобождением

Состав, форма выпуска и упаковка

Капсулы - 1 капс.:

• Действующее вещество: тамсулозин (в виде пеллет тамсулозина гидрохлорида) - 0,4 мг;
• Содержимое пеллет: сахарные сферы (ASTM 18#20)^*, гидроксипропилметилцеллюлоза E5, лаурилсульфат натрия, тальк, кремния диоксид коллоидный, этилцеллюлоза (7Cps), диэтилфталат, дисперсия сополимера метакриловой кислоты (L-30D)^**, титана диоксид (Е171), полисорбат 80 (Твин 80), гидроксид натрия;
• Корпус капсулы: хинолиновый желтый (Е104), титана диоксид (Е171), краситель солнечный закат желтый (Е110), желатин;
• Крышечка капсулы: хинолиновый желтый (Е104), титана диоксид (Е171), краситель солнечный закат желтый (Е110), желатин.

^* В состав сахарных сфер (ASTM 18#20) входят: сахар фармацевтического качества и кукурузный крахмал.

^** Дисперсия сополимера метакриловой кислоты (L-30D) является водной дисперсией сополимера метакриловой кислоты и этилакрилата, содержащей в пересчете на сухое вещество в дисперсии, не менее 46,0 % и не более 50,6 % единиц метакриловой кислоты.

Препарат Предстанормикс Тамлазин содержит сахарозу, натрий, краситель солнечный закат желтый (Е110) (см. раздел 2).

По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 10, 30, 60, 90 или 100 капсул помещают в банку полимерную из полиэтилена низкого давления с крышкой натягиваемой с контролем первого вскрытия. На банку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов, самоклеящуюся.

По 1, 2, 3, 6, 9 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары подгрупп хромовый или хром-эрзац, или другого аналогичного качества. На пачку может быть наклеена самоклеящаяся этикетка из бумаги. Пачки помещают в транспортную тару.

По 1 банке вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары подгрупп хромовый или хром-эрзац, или другого аналогичного качества. На пачку может быть наклеена самоклеящаяся этикетка из бумаги. Дополнительно на пачку могут быть наклеены один или два прозрачных фиксирующих стикера из полимерных материалов. Пачки помещают в транспортную тару.

Описание лекарственной формы

Твердые желатиновые капсулы размера № 2, имеющие желтого цвета корпус и желтого цвета крышечку.

Капсулы содержат белые или почти белые пеллеты сферической формы.

Характеристика

Препарат Предстанормикс Тамлазин содержит действующее вещество тамсулозин (в виде пеллет тамсулозина гидрохлорида) – специфический блокатор α1-адренорецепторов.

Фармакотерапевтическая группа: средства, применяемые в урологии; средства для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы; альфа-адреноблокаторы.

Способ действия препарата Предстанормикс Тамлазин

Блокада α1-адренорецепторов тамсулозином приводит к снижению тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры и улучшению оттока мочи. Одновременно уменьшаются такие симптомы, как затрудненное мочеиспускание («вялая струя»), подтекание мочи, неотложные позывы к мочеиспусканию, учащенное мочеиспускание в ночные и дневные часы.

Благодаря своей высокой селективности тамсулозин не вызывает клинически значимого снижения артериального давления (АД) как у пациентов с артериальной гипертензией, так и у пациентов с нормальным исходным АД.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Показания к применению

Препарат Предстанормикс Тамлазин предназначен для лечения у взрослых мужчин в возрасте от 18 лет.

Препарат Предстанормикс Тамлазин применяется для лечения нарушения мочеиспускания при доброкачественной гиперплазии предстательной железы (увеличение предстательной железы).

Противопоказания к применению

Не принимайте препарат Предстанормикс Тамлазин:

• Если у Вас аллергия на тамсулозин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).
• Если у Вас ортостатическая гипотензия (после изменения положения тела на положение «сидя» или «стоя» у Вас резко снижается артериальное давление и развивается обморок).
• Если у Вас выраженная печеночная недостаточность.

Если что-либо из перечисленного относится к Вам, перед началом приема препарата следует проконсультироваться с лечащим врачом.

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Препарат Предстанормикс Тамлазин не предназначен для применения у женщин.

Дети и подростки

Препарат Предстанормикс Тамлазин по показанию «лечение дизурических расстройств при доброкачественной гиперплазии предстательной железы» у детей в возрасте от 0 до 18 лет не применяется.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Предстанормикс Тамлазин и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих симптомов серьезных нежелательных реакций:

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• Затрудненное дыхание, отек лица, губ, языка и/или горла, который может сопровождаться затруднением при глотании (ангионевротический отек).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• Тяжелая кожная реакция, такая как выраженная кожная сыпь, покраснение кожи, образование пузырей, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона).
• Длительная болезненная непроизвольная эрекция полового члена и ее сохранение в течение более 4 часов (приапизм).

Прием препарата Предстанормикс Тамлазин может вызывать снижение артериального давления, особенно после изменения положения тела на положение «сидя» или «стоя» (постуральная гипотензия – может возникать не более чем у 1 человека из 100, нечасто), в редких случаях обморок (может возникать не более чем у человека из 1000, редко). Если на фоне приема препарата Вы почувствуете головокружение, слабость или приступ дурноты, посидите или полежите, пока это ощущение не пройдет.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Предстанормикс Тамлазин

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• Головокружение.
• Нарушение процесса семяизвержения (эякуляции).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• Головная боль.
• Ощущение сердцебиения.
• Резкое снижение артериального давления в течение первых нескольких минут после того, как человек встает и принимает вертикальное положение (постуральная гипотензия).
• Насморк (ринит).
• Запор.
• Понос (диарея).
• Тошнота, рвота.
• Кожная сыпь.
• Кожный зуд.
• Крапивница.
• Астения.

Описаны случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка) при операции по поводу катаракты и глаукомы у пациентов, принимавших тамсулозин.

В дополнение к нежелательным реакциям, описанным выше, при применении тамсулозина наблюдались нарушения сердечного ритма (фибрилляция предсердий, аритмия), увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия) и одышка.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Ваш врач может изменить дозы этих лекарственных препаратов или принять другие меры предосторожности, поскольку они могут влиять на действие тамсулозина:

• Варфарин (антикоагулянтный препарат, применяемый для разжижения крови).
• Диклофенак (противовоспалительный и обезболивающий препарат).
• Кетоконазол (противогрибковый препарат).

Одновременный прием тамсулозина с ингибиторами изофермента CYP3A4 может повышать вероятность нежелательных реакций.

Не принимайте препарат Предстанормикс Тамлазин одновременно с другими антагонистами α1-адренорецепторов (препараты для лечения гиперплазии предстательной железы и повышенного АД), это может вызвать снижение АД.

Способ применения и дозы

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

По 1 капсуле (0,4 мг) 1 раз в сутки, после завтрака.

Лица пожилого возраста

Коррекция режима дозирования не требуется.

Пациенты с печеночной и почечной недостаточностью

При почечной недостаточности, а также при печеночной недостаточности легкой и умеренной не требуется коррекции режима дозирования.

Путь и (или) способ введения

Принимают внутрь, запивая водой. Капсулу не рекомендуется разжевывать, так как это может повлиять на скорость высвобождения препарата.

Если Вы забыли принять препарат Предстанормикс Тамлазин

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную капсулу. Возобновите прием препарата по одной капсуле в день.

Если Вы прекратили прием препарата Предстанормикс Тамлазин

Не прекращайте прием препарата без предварительной консультации с лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Передозировка

В больших дозах препарат Предстанормикс Тамлазин может вызывать резкое снижение артериального давления и учащенное сердцебиение с последующим головокружением. В случае случайной или преднамеренной передозировки препаратом немедленно свяжитесь с лечащим врачом или обратитесь в приемное отделение ближайшей больницы, поскольку последствия передозировки могут потребовать медицинского вмешательства.

Меры предосторожности и особые указания

Перед приемом препарата Предстанормикс Тамлазин проконсультируйтесь с лечащим врачом.

• Сообщите врачу, если у Вас тяжелое заболевание почек.
• Как и при применении других α1-адреноблокаторов, при лечении препаратом Предстанормикс Тамлазин в отдельных случаях может наблюдаться снижение АД, которое иногда может привести к обморочному состоянию. При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) Вы должны сесть или лечь и оставаться в этом положении до тех пор, пока указанные симптомы не исчезнут.
• Прежде чем начать терапию препаратом Предстанормикс Тамлазин, Вы пройдете обследование, чтобы исключить наличие других заболеваний, которые могут вызывать такие же симптомы, как и доброкачественная гиперплазия простаты. Перед началом лечения и регулярно во время терапии будет выполняться пальцевое ректальное обследование и, если требуется, определение простатического специфического антигена (ПСА). Периодические медицинские осмотры необходимы для наблюдения за течением Вашего заболевания.
• Если Вам предстоит операция по поводу помутнения хрусталика (катаракты) или повышенного внутриглазного давления (глаукомы), сообщите офтальмологу, что Вы принимаете или принимали препарат Предстанормикс Тамлазин. Применение препарата Предстанормикс Тамлазин может вызвать осложнения при хирургических вмешательствах и после операции. Это поможет специалисту принять необходимые меры предосторожности, связанные с приемом препарата и техникой оперативного вмешательства. Уточните у лечащего врача, следует ли Вам отложить начало лечения или прекратить прием препарата на время операции по поводу катаракты или глаукомы.
• Есть сообщения о случаях развития длительной эрекции и приапизма (стойкая болезненная непроизвольная эрекция) на фоне терапии α1-адреноблокаторами. В случае сохранения эрекции в течение более 4 часов Вам следует немедленно обратиться за медицинской помощью. Если терапия приапизма не была проведена незамедлительно, это может привести к повреждению тканей полового члена и необратимой утрате потенции.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Предстанормикс Тамлазин может оказывать отрицательное действие на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Вам следует учитывать возможность развития головокружения и обморока (связанных с резким падением артериального давления при переходе в вертикальное положение (ортостатической гипотензией)) во время лечения. При появлении данных симптомов воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Препарат Предстанормикс Тамлазин содержит сахарозу

Если лечащий врач сообщил, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, перед приемом данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу.

Препарат Предстанормикс Тамлазин содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть, по сути, «не содержит натрия».

Препарат Предстанормикс Тамлазин содержит краситель

Препарат Предстанормикс Тамлазин содержит краситель солнечный закат желтый (Е110), который может вызывать аллергические реакции.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

По рецепту