Примапур в Мариуполе

Прозрачная жидкость от бесцветной до светло-желтой окраски, допускается легкая опалесценция.

При подкожном введении величина абсолютной биодоступности составляет примерно 70%. После повторных инъекций препарата Примапур® наблюдается трехкратная кумуляция фоллитропина альфа в крови по сравнению с однократной инъекцией. Стационарная равновесная концентрация в крови достигается в течение 3-4 дней. После внутривенного введения фоллитропин альфа определяется во внеклеточных жидкостях, причем начальный период его полувыведения из организма составляет приблизительно 2 часа, тогда как окончательный период полувыведения составляет примерно 24 часа. Величина равновесного объема распределения составляет 10 л, общий клиренс - 0,6 л/ч. 1/8 введенной дозы фоллитропина альфа выделяется с мочой.

Фоллитропин альфа представляет собой рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон человека (рчФСГ). Препарат производят с помощью технологии рекомбинантной ДНК с использованием культуры клеток яичников китайского хомячка (Chinese Hamster Ovary - СНО). Фоллитропин альфа оказывает гонадотропное действие: стимулирует рост и созревание фолликула/фолликулов при проведении индукции овуляции (ИО), а также способствует развитию нескольких фолликулов при проведении контролируемой индукции суперовуляции (КИСО) в программах вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).

Было показано, что у женщин с подавленной секрецией эндогенных гонадотропинов, фоллитропин альфа эффективно стимулирует развитие фолликулов и стероидогенез, несмотря на недоступный для измерения малый уровень лютеинизирующего гормона (ЛГ).

Применение фоллитропина альфа совместно с хорионическим гонадотропином человека (ХГЧ) в течение 4 месяцев у мужчин с дефицитом ФСГ индуцирует сперматогенез.

У женщин

Ановуляция, включая синдром поликистозных яичников (СПКЯ) у женщин в случае неэффективности терапии кломифеном.

Контролируемая гиперстимуляция яичников с целью индукции роста множественных фолликулов при проведении программ вспомогательных репродуктивных технологий (экстракорпоральное оплодотворение и т.д.).

Стимуляция развития фолликулов у женщин с тяжелым дефицитом фолликулостимулирующего и лютеинизирующего гормонов в сочетании с препаратом лютеинизирующего гормона (в клинических исследованиях концентрация эндогенного плазменного ЛГ у таких пациенток была < 1,2 МЕ/мл).

У мужчин

Стимуляция сперматогенеза при гипогонадотропном гипогонадизме у мужчин (в комбинации с ХГЧ).

Гиперчувствительность к фоллитропину альфа и/или любому вспомогательному веществу в составе препарата.

Опухоли гипофиза или гипоталамуса.

У женщин:

• беременность;
• объемные новообразования или кисты яичников (не связанные с СПКЯ);
• кровотечения из половых путей неясной этиологии;
• рак яичника;
• рак матки;
• рак молочной железы.

Препарат Примапур® не должен применяться в случаях невозможности достижения цели терапии: у женщин - при аномалиях развития половых органов и фибромиоме матки, не совместимых с беременностью, первичной овариальной недостаточности.

У мужчин: при первичном гипогонадизме (первичной тестикулярной недостаточности).

С осторожностью:

У пациентов с порфирией, а также при наличии порфирии у родственников. У женщин с наличием тромбоэмболического заболевания в анамнезе или в настоящее время или у женщин с высоким риском развития тромбоэмболических осложнений (наличие тромбозов или тромбоэмболий у ближайших родственников).

Наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями при применении Примапур® являются головная боль, кисты яичника и реакции в месте введения препарата (боль, эритема, гематома, отек и/или раздражение в месте инъекции). Возможные нежелательные реакции представлены с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто (≥1/10), часто (≥ 100 и <1/10), не часто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая единичные сообщения).

Применение у женщин

Нарушения со стороны иммунной системы:

очень редко-реакции гиперчувствительности от легкой и средней степени (например, покраснение кожи, сыпь, отечность лица, крапивница, затруднение дыхания) до тяжелой степени (включая анафилактические реакции и шок).

Нарушения со стороны нервной системы:

очень часто - головная боль.

Нарушения со стороны сосудов: редко - тромбоэмболия.

Нарушения со стороны дыхательнойсистемы, органов грудной клетки и средостения: очень редко - у пациентов с бронхиальной астмой ухудшение течения или обострение заболевания.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - боли в животе, тяжесть, дискомфорт в животе, тошнота, рвота, диарея, вздутие живота.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: очень часто - кистыяичников; часто - синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ) легкой или средней степени тяжести (включая соответствующую симптоматику); нечасто- тяжелая форма СГЯ (включая соответствующую симптоматику); редко - осложнение тяжелой формы СГЯ (см. «Особые указания»), эктопическая беременность (у женщин, имеющих в анамнезе заболевания маточных труб), многоплодная беременность.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто реакции легкой/средней степени выраженности в месте инъекции (боль, покраснение, кровоподтеки, отек).

Применение у мужчин

Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко - реакции гиперчувствительности от легкой и средней степени (например, покраснение кожи, сыпь, отечность лица, крапивница, затруднение дыхания) до тяжелой степени (включая анафилактические реакции и шок). Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко - у пациентов с бронхиальной астмой ухудшение течения или обострение заболевания.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто - реакция легкой / средней степени выраженности в месте инъекции (боль, покраснение, кровоподтеки, отек и раздражение в месте введения).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто - появление угрей (акне).

Нарушения со стороны половых органов и грудной железы: часто - гинекомастия, варикоцеле.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто - увеличение массы тела. При появлении серьезных нежелательных реакций или нежелательных реакций, не указанных выше, необходимо сообщить об этом лечащему врачу.

О случаях передозировки фоллитропина альфа не сообщалось. Тем не менее, возможно развитие СГЯ.