Вакцина Превенар в Мариуполе

Суспензия для в/м введения белого цвета, гомогенная; допускается наличие белого мутного осадка.

Вакцина для профилактики пневмококковых инфекций. Содержит 7 активных веществ, представляющих собой пневмококковые полисахариды, полученные из грамположительных бактерий Streptococcus pneumoniae, индивидуально конъюгированные с дифтерийным белком-носителем CRM197, и адсорбированные на алюминия фосфате.

Введение вакцины Превенар вызывает выработку антител к капсулярным полисахаридам Streptococcus pneumoniae серотипов 4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F, 23F, обеспечивая специфическую защиту организма от вызываемых ими инфекций.

Иммунологическая эффективность

У детей первого года жизни, начиная с возраста 2 месяцев, при использовании различных схем вакцинации, продемонстрировано формирование защитного иммунного ответа после серии первичной вакцинации и вторичного иммунного ответа на последнюю дозу, т.е. при ревакцинации. После введения 3 доз при первичной вакцинации и последующей ревакцинации отмечен значительный подъем уровня антител. Превенар индуцирует образование функциональных антител ко всем серотипам вакцины.

У детей в возрасте от 2 до 5 лет выраженное образование антител ко всем серотипам вакцины наблюдается после однократного введения Превенара, при этом иммунный ответ практически совпадал с таковым у детей первых 2 лет жизни после серии первичной иммунизации.

Эффективность при профилактике инфекционных заболеваний

В широкомасштабном клиническом исследовании эффективности иммунизации Превенаром, проведенном в США, в которое было включено более 18 000 детей в возрасте 2, 4, 6 и 12-15 месяцев, показано, что специфическая эффективность вакцины для профилактики инвазивных заболеваний пневмококковой природы (ИЗПП) составила 97%, при охвате 85% этих заболеваний у детей в США и несколько меньшим в европейских странах (65-80%).

Эффективность при профилактике пневмонии

Эффективность профилактического назначения Превенара в отношении бактериальной пневмонии, вызываемой аналогичными вакцине серотипами Streptococcus pneumoniae, составила 87.5%.

Эффективность при профилактике острого среднего отита

Эффективность Превенара у детей в возрасте 2, 4, 6 и 12-15 месяцев в отношении острого среднего отита (ОСО), вызываемого серотипами пневмококков, включенными в вакцину, составляет около 54%.

Среди иммунизированных детей заболеваемость ОСО, обусловленная серотипами, не включенными в вакцину, была выше на 33%. Тем не менее, общий положительный профилактический эффект выражался в снижении заболеваемости пневмококковым ОСО на 34%. Общее снижение числа случаев среднего отита без учета этиологии составило 6%. Показано, что эффективность Превенара при профилактике частых отитов (по меньшей мере 3 обострения заболевания в течение 6 месяцев) составила 18%, при рецидивирующем ОСО (3 обострения за 6 месяцев или 4 раза в год) - 9% и 23% при ОСО с рецидивами 5 раз за 6 месяцев или 6 раз в год, и 50% при экссудативном хроническом среднем отите. Необходимость в проведении тимпаностомии у вакцинированных Превенаром детей снизилась на 24-39%.

Профилактика заболеваний, вызываемых Streptococcus pneumoniae серотипов 4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F и 23F (включая сепсис, менингит, пневмонию, бактериемию и острый средний отит) у детей в возрасте от 2 месяцев до 5 лет.

• Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний (в этих случаях вакцинацию проводят после выздоровления или в стадии ремиссии);
• повышенная чувствительность при предшествующем введении Превенара;
• повышенная чувствительность к вспомогательным веществам и/или дифтерийному анатоксину.

Безопасность вакцины Превенар была изучена у здоровых детей в возрасте от 6 недель до 18 месяцев. Во всех случаях Превенар применяли одновременно с другими рекомендованными детскими вакцинами. Самыми частыми нежелательными реакциями были болезненность в месте инъекции и лихорадка (повышение температуры).

При ревакцинации наиболее часто наблюдались случаи быстро проходящей болезненности в месте инъекции (36.5%), а также случаи кратковременного ограничения объема движений конечности из-за болезненности в месте инъекции (18.5%).

У детей старшего возраста, получивших вакцину однократно, наблюдалась более высокая частота местных реакций, чем у детей до 1.5 лет, но эти реакции были непродолжительными.

Как и при введении других вакцин, при первичной вакцинации Превенаром, необходимо учитывать возможный риск апноэ у детей в возрасте до 28 недель, и особенно у детей с незрелостью органов дыхания в анамнезе.

Реактогенность была выше у детей, которым совместно с Превенаром назначали цельноклеточные противококлюшные вакцины (КДС). Температура от 38°С и выше наблюдалась у 41.2% детей, а выше 39°С - у 3.3% детей, по сравнению с 1.2% детей, которым назначали только КДС. Аналогичное увеличение частоты случаев высокой температуры наблюдалось при совместном применении Превенара с гексавалентными вакцинами, используемыми в педиатрии (против коклюша, столбняка, дифтерии, гемофильной инфекции типа В, полиомиелита и гепатита В).

Нежелательные реакции, представленные ниже, зарегистрированы в ходе клинических исследований и обращения препарата на рынке и классифицированы по органам и системам, а также в соответствии с частотой появления во всех возрастных группах.

Определение частоты побочных реакций: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <100), иногда (≥1/1000 и <1/100); редко (≥1/10 000 и <1/1000), очень редко (≤1/10 000).

Местные реакции: очень часто - покраснение, уплотнение/отек, боль/болезненность); часто - отек/уплотнение места инъекции и покраснение более 2.4 см, болезненность в месте инъекции, приводящая к кратковременному ограничению объема движения конечности; редко - аллергические реакции в месте введения (дерматит, зуд, крапивница).

Общие реакции: очень часто - гипертермия 38°C и выше (измерение per rectum), раздражительность, сонливость, беспокойный сон, плаксивость; часто - гипертермия > 39°C (измерение per rectum); редко - эпизоды артериальной гипотензии, гипореактивность.

Аллергические реакции: редко - реакции гиперчувствительности*, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, отек Квинке, бронхоспазм, диспноэ.

Со стороны ЦНС: редко - судороги*, в т.ч. фебрильные судороги.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто - рвота, диарея, снижение аппетита.

Дерматологические реакции: иногда - крапивница; очень редко - многоформная эритема.

Прочие: очень редко - регионарная лимфаденопатия.

* Частота сообщений о развитии судорог у детей после вакцинации Превенаром и случаев гиперчувствительности в период обращения препарата на рынке составляет менее 1/10 000.

Описано несколько случаев передозировки вакцины Превенар, а также введение последующей дозы раньше предписанных сроков. Наблюдаемые при передозировке нежелательные реакции соответствовали таковым при применении Превенара в рекомендуемых разовых дозах.